Autor: Irina Papuc
Unele state care au parafat și semnat Acordul de Asociere cu UE au reușit să reducă la minim anii în care marii producători mondiali de medicamente beneficiază de protecție intelectuală, fapt ce le interzice producătorilor de generice să înregistreze genericul preparatului. După ce am consultat conținutul Acordurilor de Asociere dintre UE și Georgia și Ucraina, căci analiza comparativă este în baza acestor două state, ne-am convins de faptul că termenii pe care i-a negociat Republica Moldova sunt mai mari decât aceste două state și mai puțin favorabile, privind unele aspecte.
Articolul 186 din Acordul de Asociere dintre UE și Georgia prevede că părțile semnatare vor recunoaște necesitatea protecției printr-un brevet a produselor medicinale înainte ca acestea să obțină autorizație de plasare pe piață. În acest sens, documentul prevede că invenția brevetată poate beneficia de un termen complementar de protecție echivalent din data care s-a scurs de la depunerea cererii pentru brevet și până la comercializarea pe piață, redusă cu cinci ani. Acest termen însă nu trebuie să depășească, în total, cinci ani.
Articolul cu numărul 187 prevede că părțile semnatare nu vor avea dreptul să divulge datele privind studiile clinice unei terțe persoane pentru o perioadă de cel puțin șase ani, pentru a asigura excluderea cazurilor de concurență neloială. Acest termen poate fi extins la șapte ani, dacă în primii șase ani de la obținerea autorizației inițiale titularul obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi ale medicamentului protejat și care sunt considerate un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. Astfel, în total se fac șapte ani. În acest timp, în Georgia nu vor exista generice pentru medicamentele originale.
Ucraina, statul vecin, a negociat condițiile de protecție în mod diferit. Potrivit Acordului - articolul 220 – autoritățile ucrainene vor proteja drepturile intelectuale ale marilor producători de medicamente pe perioada care s-a scurs de la depunerea cererii pentru brevet și semnarea cererii de autorizare pe piață, minus cinci ani.
Condițiile pe care le-a negociat Republica Moldova sunt altele și mai puțin avantajoase, în privința unor aspecte. Astfel, statul nostru va trebui să garanteze confidențialitatea studiilor clinice pe o perioadă de șapte ani, timp în care nimeni nu are dreptul să înregistreze medicamentul generic celui original, cu excepția cazurilor când titularul își dă acordul pentru divulgarea datelor. În cazul în care în primii cinci ani de protecție se demonstrează eficacitatea medicamentului în alte maladii, atunci termenul de șapte ani este extins la opt.
Spre deosebire de cele două state Republica Moldova s-a asigurat că prevederile acordului nu au efect retroactiv și nu se vor răsfrânge asupra pieței deja existente.
Experții cred că termenii obținuți de Republica Moldova în cadrul negocierilor cu UE nu sunt remarcabili, din cauza faptului că la negocieri nu ar fi mers cine trebuia. Și anume Agenția de Stat pentru Protecția Intelectuală.
„În cadrul negocierilor Moldova - UE, la capitolul „proprietate intelectuală”, AGEPI a fost un partener de negociere, iar aceasta a adus un deserviciu interesului cetățenilor și o mare victorie pentru lobbysti marilor producători farmaceutici din Vest. AGEPI este o agenție care are scopul să apere drepturile proprietății intelectuale ale deținătorilor de brevete. Dacă în cazul unor produse autohtone aceasta ajută producătorul local, în cazul medicamentelor, când nu avem capacitate locală de producere a medicamentelor originale, dar putem produce generice, AGEPI devine agenția care apără drepturile marilor companii farmaceutice contra celor naționale”, este de părere Stela Bivol, director cercetări, de la Centrul PAS.
În Republica Moldova sunt înregistrate peste 6 mii de titluri de medicamente. Potrivit datelor statistice cea mai mare parte, adică 73 la sută sunt generice, 11 la sută sunt originale, iar restul sunt combinate. Medicamentele generice reproduc în totalitate originalul, însă sunt mai ieftine, deoarece fac referire la studiile clinice efectuate de compania producătoare. Studiile clinice sunt foarte costisitoare și cer mulți ani de observații.
Cu toate acestea, experții în politici de sănătate au explicat de mai multe ori că protejarea drepturilor producătorilor de medicamente va afecta grav piața autohtonă, prin faptul că va fi întârziată cu mai mult de jumătate de deceniu intrarea pe piață a genericelor care sunt mult mai ieftine decât cele pe care le reproduc.
În anul 2012, Derek Lowe, specialist în chimie și fost angajat în mari corporații producătoare de medicamente, de origine americană, a publicat un articol prin care aducea exemple precum că giganții farmaceutici cheltuiesc, în majoritatea cazurilor, nu mai mult de 20 la sută din venitul lor pentru cercetări și dezvoltare, în schimb sumele aruncate pentru promovare și publicitate le depășesc cu mult pe primele.
Lowe a adus și exemple. Potrivit calculelor făcute de el, compania Pfizer alocă pentru cercetare și dezvoltare 14.2 la sută din venituri, iar pentru diferite tipuri de reclamă și promovare 33 la sută. AstraSeneca ar fi cheltuit pentru publicitate peste 30 la sută din volumul veniturilor și numai 15 pentru cercetare, iar Johnson & Johnson alocă pentru cercetare încă mai puțin – 12 la sută. Articolul publicat de acesta a strârnit controverse serioase.
Articole relaționate: