Redactor: Irina Papuc
Un producator de medicamente care vrea să dezvolte o pastilă pentru stimularea dorinţei sexuale la femei spune că autoritățile de reglementare cer mai multe studii cu privire la medicamentul experimental şi că au ajuns într-un impas.
Sprout Pharmaceuticals a declarat marți că Agenţia Americană pentru Alimente şi Medicamente cere mai multe date în privinţa modului cum acţionează flibanserin - medicamentul destinat creşterii libidoului la femei - la interacțiunea cu alte medicamente și modul în care aceasta afectează capacitatea de conducere a autovehiculelor. Aproape 10 la sută dintre femeile care au participat la studiile companiei au raportat somnolență atunci când luau pilula de zi cu zi.
Solicitarea FDA ar putea reprezenta un alt obstacol în căutarea industriei farmaceutice deja de 15 ani a unui echivalent cu Viagra pentru femei, anunţă News Max Health.
Într-un comunicat de presă, președintele Sprout Pharmaceuticals ,Cindy Whitehead, descrie situaţia ca un pas important spre aprobarea flibanserinei şi că cele trei studii solicitate de FDA sunt relativ mici şi implică de la 25 la 50 bolnavi fiecare. Compania spune că intenţionează să retrimită cererea sa pentru a FDA în al treilea trimestru.
Compania declara însă încă din decembrie că a ajuns la un „impas” cu autoritățile de reglementare, după ce FDA a emis a doua scrisoare de respingere în privinţa acestui medicament.
Dacă va fi aprobată, pastila de zi cu zi ar fi primul medicament pentru femeile care au raportat lipsa dorinţei sexuale, o descoperire care s-a bucurat de mare succes în cazul bărbaţilor la sfârşitul anilor 1990. În timp ce medicamente anterioare acţionau la nivelul hormonilor, flibanserin este prima încercare de a creşte dorinţa sexuală la nivelul creierului, prin stimularea neurotransmiţătorilor care stimulează apetitul şi starea de spirit.
Cursa pentru a dezvolta un medicament care să crească libidoului feminin a fost dominată de companii multinaționale, cum ar fi Pfizer Inc sau Procter & Gamble. Sprout Pharmaceuticals, condusă de un cuplu, a achiziționat flibanserina de la Boehringer Ingelheim, în 2011, după ce conglomeratul german a abandonat dezvoltarea, în urma unei scrisori de respingere emisă de FDA. Studiile companiei Boehringer au arătat că femeile care au luat acest medicament au raportat o redresare modestă în problema libidoului scăzut.
Pentru prima dată FDA a repins acest medicament în 2010, când un grup de experți a votat în unanimitate împotriva medicamentului, motivând efectele secundare, cum ar fi oboseala, amețelile și greața.
Chiar dacă flibanserin va fi aprobată de către autoritatea de reglementare, Sprout va trebui să convingă medicii să prescrie medicamentul pentru o condiție care este încă privită cu scepticism.
Flibaserina a fost gândită în mod special pentru femeile aflate în premenopauză cu tulburari hipoactive a dorinţei sexuale, ceea ce ar însemna o lipsă de apetit sexual care cauzează stres emoţional. Pentru că există mai mulţi factori care afectează apetitul sexual feminin, medicii trebuie să se pronunțe înainte de diagnosticarea bolii. Alte cauze ar putea fi probleme de relaţie, tulburări hormonale, depresie şi probleme a stării de spirit cauzate de alte medicamente, cum ar fi cele antiretrovirale sau somniferele.
Articole relaționate:
Șase alimente care cresc apetitul sexual
Sexul după infarct miocardic. Femeile își doresc mai multă informație