Redactor: Irina Papuc
Începând cu 1 ianuarie 2014, producătorii europeni vor achita taxe mai mici pentru medicamentele orfane. Acest lucru trebuie să aibă ca obiectiv stimularea inițiativelor în ceea ce privește cercetarea și inovațiile în diagnosticarea, prevenția și tratamentul bolilor rare. Decizia se regăsește în strategia Agenției Europene a Medicamentului (EMA) cu privire la taxe. Astfel, de anul viitor, de taxe mult mai mici vor beneficia companiile care nu fac parte din categoria întreprinderilor mici sau mijlocii (IMM).
De asemenea, Comitetul pentru medicamente orfane din cadrul EMA a recomandat ca atenția sporită să fie îndreptată în continuare asupra asistenței acordate IMM-urilor.
Potrivit unui comunicat al EMA, întreprinderile mari vor beneficia de reduceri de 75 % pentru medicamentele non-pediatrice și pentru asistența protocolară, față de 40 % reducere, cât este în prezent. Ca și în acest an, o scutire de 100% va fi pentru medicamentele pediatrice și asistența protocolară. De asemenea, producătorii vor beneficia de o reducere de 10% pentru obținerea autorizației de comercializare a medicamentului și vor fi scutiți de taxe pentru pre-autorizarea inspecțiilor.
În ceea ce privește reducerile de taxe pentru IMM-uri, mai multe servicii vor fi oferite gratis. Este vorba despre asistența protocolară inițială, depunerea dosarului pentru aobținerea autorizației de comercializare, preautorizarea inspecțiilor, post-autorizarea și taxa anuală în primul an de comercializare a produsului.
Ce este un medicament orfan?
Aşa numitele medicamente „orfane” sunt acelea care se folosesc pentru a trata boli care sunt atât de rare, încât sponsorii au rezerve să le dezvolte în condiţii obişnuite de marketing, deoarece dimensiunile reduse ale pieţii căreia se adresează nu le permite să-şi recupereze capitalul investit în cercetare şi dezvoltarea produsului.
Articole relaționate: