Autor: Irina Papuc
Comitetul Național de Etică din Republica Moldova funcționează după un statut suspect. După o decizie luată în 2012 aceasta activează ca instituție medicală, adică ar trebui să presteze servicii medicale, pe când în alte acte figurează ca organ central de specialitate. Experții spun că statutul Comitetului este unul extrem de dubios și care ar constitui un paravan pentru ilegalități în domeniul studiilor clinice.
Comitetul Național de Etică a fost înregistrat la Camera Înregistrării de Stat pe 6 iulie 2012, conform Hotărârii Guvernului cu privire la evidența de stat a organelor centrale de specialitate ale administrației publice, în baza unui ordin al Ministerului Sănătății. Aceasta deși în Legea privind administrația publică centrală de specialitate se precizează că un minister poate crea autorități administrative cu formă de organizare juridică precum agenții, servicii de stat și de inspectorate de stat.
În ordinul Ministerului Sănătății de constituire al Comitetului Național de Etică se precizează însă că organizația este „instituție medicală”, responsabilă de asigurarea protecției drepturilor și de siguranța „subiecților umani” incluși în studii clinice. Prin același ordin a fost desemnat sediul instituției și directorul, deși conform Legii ocrotirii sănătății directorul unei instituții medicale trebuie ales prin concurs. „Alesul”, cu statut de președinte, a fost Victor Ghicavâi, profesor în medicină. Potrivit celor două legi, acesta ar fi trebuit să se numească director.
Cu alte cuvinte aceasta ar însemn că Comitetul Național de Etică activează având la bază două legi care se bat cap în cap.
Se pare că există o poveste lungă în spatele creării acestui Comitet de Etică. Totul a pornit în luna mai 2011 când, Andrei Usatîi, ministrul Sănătății, a semnat un ordin de constituire a unui grup de lucru care urma să elaboreze un proiect de Hotărâre de Guvern care să reglementeze activitatea Comitetului în studiile clinice. Din acea echipă făceau parte mai mulți experți printre care Rodica Gramma, pe atunci reprezentant al Republicii Moldova în Comitetul de Bioetică de la Strasbourg, Arcadie Astrahan, consultant PNUD, Rita Seicaș, pe atunci prim-vicedirector al Agenției Medicamentului. Munca lor însă n-a ajuns pe masa Guvernului, ci a fost „îngropată”, iar în locul acelui document a fost înaintat și propus proiectul lui Victor Ghicavâi. Astfel, Comitetul Național de Etică a obținut acest statut neclar.
„În 2011 a fost creat grupul de lucru, iar echipa formată a depus un efort extrem de mare pentru a implementa prevederile Convenției de la Oviedo, pe care Republica Moldova a ratificat-o în 2010. Documentul era aproape gata. Am inclus prevederi clare după care pot fi numiți membrii Comitetului de Etică, deoarece importanța lor este primordială în luarea deciziilor. Nu poți lua decizii în privința studiilor clinice, dacă nu ai efectuat nicio dată astfel de studii. Munca noastră a fost îngropată, iar eu, peste noapte, dată afară din Comisia de la Consiliul Europei”, își aduce aminte Rodica Gramma. Astfel, într-un timp scurt, în locul documentului pregătit de echipa de lucru a fost aprobat alt document, cel actual. „Ulterior, am cerut informații în privința statutului acestei instituții, însă ni s-a răspuns că informațiile sunt confidențiale. Nu pot să vă răspund dacă sunt acum încălcate drepturile participanților la studiu, dar vă pot spune cu certitudine că legislația în Republica Moldova în domeniul studiilor clinice este vagă și incompletă”, mai precizează aceasta.
Pe lângă faptul că instituția se conduce după anumite reguli, însă, de facto, are alte atribuții, trebuie examinată legalitatea deciziilor pe care le ia Comitetul, consideră experții.
„O instituție medicală nu poate lua decizii privind avizarea sau neavizarea studiilor clinice. De fapt, Comitetul Național de Etică a fost înregistrat după regulile unui organ central de specialitate, dar fără a avea respectivele atribuții specifice, cu statutul de instituție medicală. Într-o formulare mai simplă, ceea ce se întâmplă acum la Comitetul de Etică poate fi comparat cu un magazin alimentar care vinde, de fapt, medicamente. Este necesar ca autoritățile responsabile să soluționeze greșeala făcută în 2012”, precizează expertul în politici de sănătate, Andrei Mecineanu. Făcând abstracție de această „greșeală” Comitetul funcționează cu mari lacune privind transparența, mai crede Mecineanu.
„O astfel de instituție ar trebui să activeze în condiții de maximă transparență și legalitate, pentru a exclude din start orice suspiciuni care ar putea plana asupra realizării studiilor clinice. Or, în Republica Moldova activitatea Comitetului Național de Etică ridică întrebări față de ambele componente menționate. În ceea ce privește transparența, există foarte puține informații privind activitatea acestei instituții, cine sunt membrii ei, cum au fost selectați, care sunt dosarele examinate și deciziile luate, etc. Lista ședințelor Comitetului nu satisface cerința de transparență”, a adăugat expertul.
Cele afirmate de el sunt combătute însă de Lucia Țurcanu, reprezentată actuală a Comitetului de Bioetică de la Strasbourg. Totodată, aceasta este și membră a Comitetului Național de Etică. „Activitatea Comitetului corespunde în totalitate prevederilor internaționale de bună practică în studiile clinice. Fiecare țară decide, la nivel, național cum să implementeze aceste reguli. Opinii controversate întotdeauna vor fi”, a declarat aceasta precizând că, totuși, nicio instituție nu poate fi total independentă.
Victor Ghicavâi, președintele Comitetului de Etică, ne-a răspuns la telefon însă nu a răspuns nici la întrebările noastre, nici la opiniile experților, menționând că nu-i cunoaște.
Articole relaționate:
Un medicament nou va fi testat pe bolnavii de tuberculoză din Republica Moldova