Autor: Irina Papuc
Medicamentele originale înregistrate în Moldova vor obține exclusivitate timp de șapte ani, plus încă unul dacă producătorul va demonstra că este eficient și în alte maladii. În acest timp, companiile care produc generice nu vor putea intra pe piață. Agenția pentru proprietatea intelectuală AGEPI a pregătit deja un proiect de modificare a mai multor legi, iar documentul este în fază de examinare în Parlament.
Așa cum prevede Acordul de Asociere cu UE, Republica Moldova trebuie să garanteze companiilor producătoare de medicamente originale exclusivitatea timp de mai mulți ani. Mai simplu spus, aceasta înseamnă că medicamentele originale înregistrate în Republica Moldova au dreptul exclusiv de a fi vândute moldovenilor timp de mai mulți ani, fără ca în această perioadă să apară pe piață și un medicament analog, care de regulă este mult mai ieftin, deși are aceeași eficacitate terapeutică. În cazul Republicii Moldova termenul este de șapte ani, plus încă unul dacă producătorul demonstrează că preparatul are și alte proprietăți terapeutice importante.
Exclusivitate garantată pentru șapte ani, plus încă unul
Astfel, proiectul de lege, elaborat de către un grup de lucru ce a cuprins responsabili de la Ministerul Sănătății, Ministerul Economiei, Agenției Medicamentului și AGEPI, prevede că în Republica Moldova timp de cinci ani nu vor fi făcute publice nimănui datele testărilor clinice, ceea ce înseamnă că nicio companie producătoare de generice nu poate face referire la ele. Proiectul mai prevede o perioadă de exclusivitate de încă doi ani. Dacă producătorul care își va înregistra medicamentul original în Moldova va demonstra în timpul protecției datelor că acesta are eficacitate și în alte maladii decât cele indicate atunci când a fot înregistrat, va obține practic opt ani de exclusivitate. Aceasta înseamnă lipsa medicamentelor generice în toată această perioadă.
Proiectul de modificare a Legii cu privire la activitatea farmaceutică și a Legii privind protecția invențiilor, mai prevede că producătorii de originale nu pot pretinde exclusivitatea dacă înaintea depunerii cererii o companie producătoare de generice a înregistrat deja analogul medicamentului original. Documentul mai prevede că după expirarea a cinci ani de protecție a tuturor datelor ce țin de studiile clinice și preclinice pot fi solicitate de producătorii de generice, însă nu le pot utiliza decât atunci când va expira perioada de exclusivitate.
În cazul produselor fotosanitare perioada de protecție a studiilor ajunge la maxim 13 ani.
Deși este vorba despre amânarea cu șapte și posibil cu opt ani a preparatelor generice pe piața din Moldova, modificările propuse sunt văzute cu ochii buni de către autorii documentului care se uită la partea plină a paharului.
Stimulați să vină în Moldova
„Astfel producătorii de medicamente inovative sunt stimulați să intre cât mai posibil pe piața din Republica Moldova, pentru a beneficia de sistemul dat de protecție”, se anunță în Nota informativă a proiectului. Autorii mai precizează că în Moldova acum nu există prevederi referitoare la regimul de protecție a datelor testării produselor medicinale. În aceste cazuri este aplicată legislația cu privire la secretul comercial, care prevede o perioadă nedeterminată.
Protecția datelor referitoare la testele clinice și preclinice este o condiție prevăzută în Acordul de Asociere cu UE. Un grup de experți din Republica Moldova au negociat termenul de respectare a drepturilor internaționale, iar în urma discuțiilor s-a convenit la acest termen. De exemplu, Ucraina și Georgia, care și-au luat un angajament similar, au negociat alte termene și condiții. În Georgia perioada de exclusivitate este de șase ani, dar poate ajunge și la șapte, iar autoritățile ucrainene vor proteja drepturile intelectuale ale marilor producători de medicamente pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Experții au atenționat în repetate rânduri că exclusivitatea datelor ar putea afecta negativ piața farmaceutică din Moldova.
„„Republica Moldova este în perioada de tranziție de la procurarea medicamentelor pentru Programele Naționale HIV/SIDA și TBC de la Fondul Global către bugetul de stat. Având în vedere că o mare parte din aceste medicamente nu sunt înregistrate la noi producătorii de medicamente originale se vor grăbi să își înregistreze medicamentele lor, folosind noile modificări prevăzute pentru cadrul legal. Mai mult, este cunoscut că cercetările în privința noilor medicamente prevăzute pentru tratamentul tuberculozei este pe sfârșite. Din acest motiv, sursele stabilite de către autorități pentru acest scop s-ar putea dovedi insuficiente”, a explicat expertul în probleme farmaceutice și fost vicedirector al Agenției Medicamentului, Rita Seicaș.
Anterior, responsabilii de la această instituție ne-au spus în cadrul unui interviu că documentul nu are putere retroactivă și nu va afecta activitatea companiilor care deja au înregistrat generice și că nu putem încălca acordurile internaționale numai pentru că ceva ne costă mai scump.
Datele Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale arată că în țara noastră sunt înregistrate 772 de titluri de medicamente originale din totalul de 6.324.
Notă: medicamentele generice au aceeași eficacitate terapeutică ca și cele originale, conțin aceeași substanță activă și în aceeași cantitate, adică le reproduc în totalitate pe cele originale. Acestea sunt mult mai ieftine însă, pentru că producătorii nu desfășoară propriile studii clinice, ci fac trimitere la cele efectuate de compania care a inventat medicamentul. Din acest motiv diferența de preț este foarte mare.
█ Citește la aceeași temă: