Autor: Irina Papuc
Producătorii și importatorii de medicamente vor plăti alte taxe pentru înregistrarea și controlul calității la medicamente. Noile tarife au intrat în vigoare. Prețurile variază între câteva zeci de lei și până la 26.000.
Conform noii Hotărâri de Guvern expertizarea pentru un medicament cu dosar complet costă 26.983 de lei. Înregistrarea preparatelor așa-zis „orfane” (medicamente pentru boli atât de rare, încât sponsorii au rezerve să le dezvolte în condiţii obişnuite de marketing, deoarece dimensiunile reduse ale pieţii nu le permite să-şi recupereze capitalul investit)costă peste 12.700 lei, un medicament homeopat – peste 13 mii de lei, iar apa medicinală peste 4.000 de lei. În comparație cu 2003, anul când au fost aprobate primele taxe, cifrele cu care operează acum Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale sunt mai mari. Până acum, înregistrarea unui medicament costa 13.500 de lei.
Altele sunt tarifele și pentru diverse investigații de verificare a calității medicamentelor. Astfel, importatorii trebuie să plătească 53 de lei pentru analizarea documentației, 26 de lei pentru verificarea ambalajului și a aspectului exterior, iar pentru determinarea diferitor impurități prețul variază de la 26 până la 600 de lei.
În același timp, cresc și costurile pentru aprobarea studiilor clinice. Astfel, pentru aprobarea studiilor pentru medicamentele pentru investigație clinică neautorizată pe plan mondial, în fazele I și III, prețul va fi de 8.511 lei. Studiile pentru faza IV și cele de bioechivalență vor costa peste 7.000 de lei.
Tarifele au fost calculate după o metodologie care ia în calcul cheltuielile pentru retribuirea muncii, pentru medicamentele și consumabile, pentru uzura mijloacelor fixe și cheltuieli indirecte, ce țin de energia electrică, canalizare, consumabile, carburanți.
„Agenția Medicamentului a activat până acum cu taxe din 2003, care nu mai corespundeau cheltuielilor reale. Nu sunt niște cifre inventate, ci calculate în baza unei metodologii aprobate de Guvern. De exemplu, în România, taxa de înregistrare a unui medicament este de peste 9 mii de euro”, afirmă Alexandru Coman, directorul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. El mai spune că ajustarea tarifelor va permite remunerarea corectă a specialiștilor implicați în evaluarea dosarelor și a întregului proces de înregistrare a unui preparat.
Potrivit lui Coman, agenții economici care sunt nemulțumiți de noile taxe nu vor avea dreptul să majoreze prețul la medicamente. „Hotărârea de Guvern numărul 525 din 2010 prevede că prețul la medicamente se formează luând în calcul prețurile la nouă țări de referință. Acesta poate fi revizuit la reînregistrare sau atunci când se constată că cursul de schimb al valutei naţionale în raport cu valuta ţării producătoare, raportată la cursul USD/EU, s-a modificat cu mai mult de 5% și se menţine în decurs de cel puţin o lună”, a punctat acesta.
În Nomenclatorul de stat al medicamentelor sunt înregistrate peste 6.300 de titluri, iar în 2013 a fost înregistrată o creștere de autorizare și reatutorizare de până la 40 la sută față de anul 2012.
█ Articole relaționate: