Redactor: Virginia Dumitraș

Fabrica GlaxoSmithKline (GSK) din Canada, care face vaccinul gripal Flulaval, a fost avertizată din nou de către Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din SUA, pe motiv că nu întrunește standardele de calitate. Compania urmează să distribuie produsul pentru sezonul de gripă 2014-2015, începând cu sfârșitul lunii iulie. GSK a anunțat că acum căută soluții pentru a rezolva problema.

În scrisoarea de avertizare adresată companiei GSK, reprezentanții Administrației Alimentelor și Medicamentelor din SUA au declarat că firma nu a luat măsuri corespunzătoare pentru a preveni contaminarea microbiologică a produselor farmaceutice. GSK a declarat că niciun produs contaminat nu a ajuns pe piață. „Fiecare lot de vaccinuri GSK trece verificări ample înainte de a fi plasat pe piață. Vaccinurile care nu întrunesc standardele, sunt nimicite“, se menționează în mesajul companiei.

 FDA a menționat că în timpul controlului a depistat că sistemul de purificare al apei la fabrică este necorespunzător, iar din acest motiv mai multe loturi de vaccinuri au fost contaminate, în 2011, cu bacterii identificate în apa folosită pentru spălarea echipamentului de producere.

█ Grupul farmaceutic GSK este cercetat penal pentru că ar fi dat mită pentru creșterea vânzărilor 

 În 2011, 24 de loturi de vaccin au fost respinse din cauza prezenței excesive de endotoxine. Acestea se găsesc în pereții celulelor agenților patogeni precum salmonela. Atunci când bacteriile mor sunt eliberate endotoxinele, care pot contamina echipamentul și pot cauza probleme de sănătate atât oamenilor, cât și animalelor.

Alte loturi au fost respinse în martie și în iulie 2012, iar unele loturi de produse-test au fost contaminate anul trecut. Acestea au fost fabricate cu același echipament ca  o mulțime de alte produse comerciale ce urmau să fie exportate în Statele Unite, a menționat FDA în avertizare, scrie Newsmaxhealth. În acest an, specialiștii au identificat un nivel sporit de bacterii și endotoxine în 20 de loturi de vaccin, sau în 21 la sută din produse. Și aceste loturi au fost distruse.

 „Deficiențele sunt un indiciu că unitatea de control a calității nu îndeplinește standardele de asigurarea a identității, puterii, calității și purității produsului biologic licențiat“, mai precizează specialiștii FDA. Pentru sezonul de gripă 2014-2015, GSK urmează să furnizeze între 28 și 33 de milioane de doze de vaccinuri gripale în Statele Unite.

 

█ Articole relaționate:

Comit erori medicale, întârzie la serviciu și chiar lipsesc nemotivat de la muncă. 500 de doctori moldoveni „mustrați ușor” pentru astfel de încălcări 

Chirurgii „uită” în corpurile pacienților diverse instrumente chirurgicale sau alte obiecte, de aproximativ 6 mii de ori pe an

Cadrele medicale din Marea Britanie ar putea fi urmărite penal pentru indiferență față de pacienți