Autor: Irina Papuc
Domeniul studiilor clinice este oază de venituri colosale din care fiecare vrea să prindă dividende financiare, iar interesul eticii şi siguranţa celor care participă la studii experimentale par să fie probleme mai puţin stringente, care rabdă amânări nesfârşite. Un proiect al Ministerului Sănătăţii care ar fi trebuit să facă lumină în domeniu a încins şi mai mult spiritele. Totul, ca de obicei, este legat de bani.
Comitetul Naţional de Etică în studiul clinic ar urma să vegheze asupra respectării normelor de etică în timpul studiilor clinice, asupra „stării de bine” a participanţilor la studii şi desigur să emită avize de accept sau refuz de organizare a acestora. Alte atribuţii ţin de analiza respectării valorilor morale şi deontologice în domeniul sănătăţii, participarea la elaborarea legislaţiei în domeniul sănătăţii sub aspect etic.
Documentul abundă de erori de normă care se contrazic, sunt de părere unii experţi. Astfel devine imposibil de înţeles cum va reuşi această structură să vegheze respectarea valorilor morale şi deontologice în domeniul sănătăţii, întrucât de ocupă de un spectru foarte îngust - studiile clinice.
„Se propune de a aproba Comitetul Naţional de Etică în studiul clinic, ceea ce înţeleg că urmează să fie o structură care ar trebui să controleze respectarea unor principii etice în desfăşurarea studiilor clinice- un scop foarte evident din denumire. Totuşi, în statutul de constituire, acest comitet încearcă că îşi atribuie funcţii ce îl depăşesc, cum ar fi analiza respectării valorilor morale şi deontologice în domeniul sănătăţii şi chiar să analizeze compensaţiile în caz de deces în urma studiului, ceea ce ţine deja de domeniul penal”, este de părere Rodica Gramma, conferenţiar universitar, specialist în etica cercetării.
„Cum rămâne cu evaluarea altor cercetări cu implicarea oamenilor? Dacă se va aproba un astfel de Comitet prin Hotărâre de Guvern acesta ar trebui să deţină un spectru de atribuţii mai largi. În alte state acestea se numesc Comitete de Etică a Cercetării, care implică mai multe sub-grupuri de membri, care pot evalua studiul clinic, studiile epidemiologice, cele din industria alimentară, studii pe animale etc. Spre regret, legislaţia noastră în domeniul cercetării biomedicale are încă foarte multe lacune şi, din dorinţa de a ne integra în UE, trebuie să purcedem la completarea acestora”, mai adaugă Gramma.
Cele mai mari nedumeriri ţin de modul de alegere a membrilor Comitetului de Etică şi stabilirea taxelor pentru expertizarea studiilor clinice, din care vor fi remuneraţi aceştia.
„Regulamentul nu descrie cum sunt selectaţi cei care vor fi consideraţi demni de a discuta probleme de ordin etic. Se spune doar că vor fi reprezentanţi din domenii „corespunzatoare”. Cine poate obţine calitatea de membru? Comitetul de Bioetică a Consiliului Europei a elaborat special un Ghid pentru Membrii Comitetelor de Etică a Cercetării, unde există recomandări pentru selectarea şi aprobarea membrilor. Cu regret, nu am regăsit în acest proiect recomandările importante din acel ghid. Reieşind din prevederile actuale există riscul formării unei echipe selectată pe nişte principii netransparente cu un risc de dezvoltare a unor interese proprii, inclusiv financiare”.
Interesele financiare pot fi oarecum înţelese, întrucât Comitetul ar urma să ridice zeci de mii de lei pentru expertizarea studiilor clinice. Cum au fost stabilite aceste taxe nu e clar.
„Din document înţelegem că această structură va avea un cont propriu, unde se pot acumula banii, din care vor fi remuneraţi membrii, însă nu se descrie mecanismul de salarizare, nu e clar dacă banii în surplus vor fi utilizaţi în folosul sistemului sănătăţii sau se impart egal între membri? Este pericolul dezvoltării unui business din etică”, mai este de părere experta.
Comitetul Național de Etică a fost instituit în 2012, iar statutul acestuia era de instituție medicală, deși în alte acte figura ca organ central de specialitate. Comitetul a avizat anul trecut aproximativ 100 de studii clinice, unele dintre care s-au soldat cu scandal, după ce CNI a stabilit că președintele Comitetului, Victor Ghicavîi, a admis conflicte de interese.
█ Articole relaționate: