Autor: Irina Papuc
Distribuitorii de medicamente din Moldova nu se vor mai putea ocupa de distribuire dacă nu vor avea un certificat special emis de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care ar confirma că medicamentele au fost transportate într-un mediu sigur, care nu le-a afectat calitatea. Agenții economici au la dispoziție nouă luni ca să se conformeze noilor reguli.
Noul ordin prevede că distribuitorii sunt obligați să asigure condiții pe durata transportului, astfel ca medicamentele care urmează să ajungă în farmacii să nu fie afectate.
Astfel, documentul prevede că orice persoană care activează în calitate de distribuitor angro trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro şi trebuie să respecte principiile privind buna practică de distribuţie.
Temperaturi și umiditate stricte
Pentru ca să obțină autorizație însă este nevoie ca aceștia să respecte o serie întreagă de reguli. Foarte importante sunt spațiile în care vor fi păstrate produsele farmaceutice. Acestea trebuie să fie spațioase, iar distribuitorii se vor asigura că au loc ca să le delimiteze, în funcție de statutul acestora - „în carantină”, „acceptate”, „respinse”, „retrase”, „returnate”, precum şi cele suspectate de contrafacere. O altă regulă care trebuie respectată este ca spaţiile să fie protejate de pătrunderea insectelor, păsărilor, rozătoarelor.
De asemenea, distribuitorii vor trebui să fie foarte atenți la temperatură și umiditate. Regulamentul prevede valori stricte. Majoritatea medicamentelor se depozitează la temperaturi sub 25°C , nu a se admite congelarea, umiditatea relativă cuprinsă în intervalul 60±5%. Pentru preparatele care au nevoie de condiții speciale de păstrare, sunt stabilite alte valori.
Agenții economici vor trebui să procure instalaţii de climatizare care să dispună de funcţii de avertizare, pentru cazurile când se depăşesc intervalele de temperatură şi umiditate.
Obligați să denunțe medicamentele contrafăcute
Și condițiile de transportare sunt foarte importante. Agenții economici trebuie să se asigure că indiferent de modul de transport, temperatura și umiditatea aerului sunt menținute constant. În cazul în care se vor solicita documente doveditoare că toate aceste reguli au fost respectate, distribuitorul va fi obligat să le prezinte.
Tot în obligația distribuitorilor va intra și anunțarea obligatorie a autorităților în cazul în care aceștia vor depista medicamente contrafăcute.
Pe lângă aceste reguli, se mai adaugă și cele cu privire la personal și la documentație. Totul trebuie să fie respectat în cele mai mici detalii. Evidenţele tranzacţiilor trebuie să conţină informaţii, privind data, denumirea medicamentului, forma farmaceutică, doza, divizarea, cantitatea primită, furnizată sau intermediată, numele şi adresa furnizorului, ale beneficiarului, ale intermediarului sau ale destinatarului, după caz, precum şi numărul seriei, numărul certificatului de calitate eliberat de producător/certificat de calitate eliberat de Laboratorul de Control al Calităţii Medicamentelor.
În Moldova sunt înregistrați 58 de distribuitori. Aceștia au la dispoziție nouă luni pentru a se conforma regulilor, iar dacă nu o vor face le va fi sistat dreptul de distribuție.
█ Articole relaționate: