Comitetul European pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avizat pozitiv utilizarea intermitentă repetată a preparatului Esmya® 5 mg în tratamentul Fibromului Uterin, pe termen lung.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a dat aviz pozitiv cererii companiei Gedeon Richter privind extinderea tratamentului pentru fibromul uterin cu preparatul Esmya® 5 mg comprimate (ulipristal acetat). Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung, intermitent repetat în simptome moderate și severe ale fibroamelor uterine.

Opinia pozitivă a CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care se așteaptă să modifice autorizația de introducere pe piața UE pentru preparatul Esmya® 5 mg și care să fie aplicabil în toate țările din Uniunea Europeană, în termen de două luni de la avizul emis.
Inițial autorizația de comercializare comunitară a preparatului Esmya® 5 mg comprimate a fost pentru tratamentul pre-operator a simptomelor moderate și severe a fibromului uterin la femeile adulte de vârstă reproductivă. Extinderea indicațiilor pentru a include tratamentul intermitent repetat ar trebui să fie aprobat, dând posibilitatea, multor femei care suferă de această afecțiune să înlăture simptomele cauzate de fibromul uterin.

Extinderea indicațiilor pentru Esmya® 5 mg, s-a bazat pe rezultatele studiului PEARL IV, care a evaluat și a confirmat eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului intermitent repetat cu ulipristal acetat de 5 și 10 mg la paciente cu fibrom uterin și sângerări uterine severe.

Despre fibrom uterin

Fibroamele uterine sunt cele mai comune tumori benigne ale tractului genital, care afectează  între 20 și 25 la sută din femeile de vârstă reproductivă. Se estimează că aproximativ 300.000 de intervenții chirurgicale sunt efectuate anual în UE pentru fibromul uterin, inclusiv aproximativ 230.000 de histerectomii. Starea generală a pacientei care suferă de această patologie este caracterizată prin sângerare uterină excesivă, anemie, durere, urinare frecventă sau incontinență și infertilitate.

Despre Esmya®

Esmya® 5 mg conține ulipristal acetat, o entitate chimică nouă, este prima din clasa modulatorilor selectivi ai receptorilor de progesteron, care, reversibil blochează receptorii de progesteron în țesuturile țintă. Cursurile de 3 luni de tratament repetat intermitent care se administrează pe cale orală o dată pe zi este eficient pentru a opri sângerarea uterină, a corecta anemia, a scădea volumul fibromului  uterin și de a îmbunătăți calitatea vieții. Esmya® a fost elaborată de PregLem, care aparține în totalitate companiei Gedeon Richter.

Despre Gedeon

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), cu sediul în Budapesta, Ungaria, este o companie farmaceutică majoră în Europa Centrală și de Est, cu o expansiune orientată și în Europa de Vest. Vânzările consolidate ale companiei Gedeon Richter au fost de aproximativ 1,1 miliarde de euro (1,5 miliarde de dolari $), în timp ce capitalizarea de piață s-a ridicat la 2,1 miliarde de euro (2,5 miliarde de dolari $), în 2014. Portofoliul de produse al companiei Gedeon Richter acoperă aproape toate ariile importante terapeutice, inclusiv ginecologie, sistem nervos central și ariile cardiovasculare. Având cea mai mare unitate de cercetare și dezvoltare din Europa Centrală și de Est, activitatea de cercetare originală Richter se concentrează pe tulburări ale SNC. Cu o expertiză pe scară largă unanim recunoscută în chimia steroizilor, Richter este un jucător important în domeniul asigurării sănătății femeii la nivel mondial. Compania Gedeon Richter, de asemenea, s-a implicat activ în dezvoltarea  preparatelor  biosimilare.