Svetlana Rusu, șefa Direcției Investigație și Monitorizare în cadrul Oficiului Avocatul Poporului
Cum am început noi să investigăm problema acreditării și conformității echipamentelor medicale existente în spitalele din țară? Ne-am sesizat din oficiu în urma apariției în presă a unui articol care viza maternitatea din Edineț. Era vorba despre utilizarea lămpilor pentru tratamentul nou-născuților cu icter, care, potrivit autorilor materialului jurnalistic, erau foarte vechi și prezentau pericol pentru sănătatea bebelușilor. Din acest punct am pornit investigarea cazului, ca ulterior să o lărgim.
Am făcut mai multe adresări către autoritățile care trebuie să monitorizeze cât de conforme sunt dispozitivele medicale din instituțiile sanitare din Moldova și în ce măsură acestea asigură securitatea vieții și sănătății pacienților. Consultând legislația am constatat că acest lucru face parte din atribuțiile Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM). Ea trebuie să monitorizeze, dar și să verifice periodic procesul de aprovizionare și dotare cu dispozitive a instituțiilor medico-sanitare publice. Pe de altă parte, și conducătorii sau managerii instituțiilor medicale publice sunt obligați să transmită periodic informații către AMDM privind standardizarea și verificarea dispozitivelor pe care le utilizează.
Am făcut aceste adresări atât către AMDM, cât și către maternitatea din Edineț. Managerul spitalului nu a vrut să recunoască că dispozitivele nu sunt chiar în regulă. Din câte înțelegem, ei nu vor să recunoască, deoarece probabil este o problemă la capitolul monitorizarea conformității și verificarea dispozitivelor medicale.
De asemenea, pe noi ne-a interesat dacă instituția în cauză a fost acreditată și am cerut informații și de la Consiliul Național de Evaluare și Acreditare în Sănătate. Din răspuns, am înțeles că maternitatea a fost acreditată condiționat, după care s-a făcut o evaluare repetată și, respectiv, a fost acreditată constatându-se că ea corespunde standardelor în domeniul în proporție de 90.8%.
Este Legea cu privire la dispozitivele medicale din anul 1992. Aici, este prevăzut cine poartă răspundere și supraveghează cum sunt utilizate aceste dispozitive medicale. Mai avem și niște ordine, aprobate de Ministerul Sănătății, în care scrie cine trebuie să standardizeze aceste dispozitive, să verifice standardizarea, dar și metrologia lor. Iarăși, analizând legislația, am constatat că responsabilitatea este a managerului instituției. El trebuie să țină sub control și să dispună verificarea tuturor dispozitivelor utilizate, după care să ofere informația AMDM. Instituțiile medicale trebuie să prevadă, de asemenea, resurse financiare pentru ca toate aceste dispozitive să fie verificate periodic. La rândul său, AMDM trebuie să monitorizeze, să elaboreze o notă informativă privind situația dispozitivelor medicale din instituțiile sanitare, pe care o prezintă ulterior Ministerului Sănătății.
Pe parcursul investigației noastre au mai apărut întrebări. Cum se aplică aceste ordine enumerate mai sus, nu putem spune cu certitudine. Am găsit un alt ordin al Ministerului Sănătății din care reiese că în Moldova o singură întreprindere este recunoscută ca instituție de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și care spune dacă acestea corespund sau nu standardelor de acreditare. Dar informația încă trebuie verificată.
Noi nu putem spune dacă dispozitivele medicale utilizate prezintă sau nu pericol pentru sănătatea pacienților, pentru că nu suntem autoritatea competentă ca să dăm o asemenea apreciere. Concluziile noastre ar fi că managerii instituțiilor medicale publice sunt responsabili de verificarea, dotarea cu dispozitive medicale, dar și de calitatea lor. Atunci când acestea ies din funcție sau termenul de funcționare este la limită, managerii trebuie să prevadă bani în buget, ca ele să fie evaluate și tot ei sunt responsabili de modul în care se face mentenanța echipamentelor. Ei trebuie să solicite AMDM ca aceste echipamente medicale să fie supuse metrologiei. Pe de altă parte, pentru noi au apărut întrebări în ce măsură AMDM își exercită atribuția de autoritatea responsabilă de monitorizare a conformității dispozitivelor în instituțiile medicale publice. Al treilea moment este că Ministerul Sănătății, iarăși, trebuie să ducă o evidență a situației dispozitivelor, în general. În acest moment avem mai multe întrebări decât răspunsuri. Cel mai probabil că spre sfârșitul anului vom avea informații mult mai complete și vom avea și un raport mai amplu despre situația dispozitivelor medicale din Moldova și nu doar.