Autor: Irina Papuc
Ministerul Sănătății este gata să asigure exclusivitatea datelor pentru producătorii de medicamente originale pe o perioadă de maxim 11 ani și nu 8, așa cum este prevăzut în Acordul de Asociere, semnat între Uniunea Europeană și Republica Moldova. Includerea unui termen diferit este inexplicabilă, întrucât și termenul convenit în 2013 a fost criticat ca fiind unul prea mare, ceea ce înseamnă o întârziere îndelungată a apariției genericelor pe piața Republicii Moldova.
În proiectul Legii Medicamentului, supus dezbaterilor publice, sunt prevăzute condițiile de autorizare pe piața Republicii Moldova a medicamentelor generice. „Un medicament generic nu va fi introdus pe piață înainte de expirarea unei perioade de 10 ani de la data autorizației inițiale a medicamentului de referință. Perioada de 10 ani menționată în al doilea alineat al acestui articol se va prelungi la maximum 11 ani, în cazul în care, în timpul primilor 8 ani din cei 10, deținătorul autorizației de punere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”, se menționează în proiectul de lege propus dezbaterilor publice. Acest lucru înseamnă că producătorii de preparate originale ar urma să beneficieze de un termen de 11 ani în care pentru produsul acestora nu vor exista alternative.
Ce prevede Acordul de Asociere cu UE
Menționăm că în Acordul de Asociere dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova este prevăzut un termen de 5 + 2 + 1. Aceasta înseamnă că pe o perioadă de cel puțin cinci ani, începând de la data acordării autorizației de introducere pe piață, nicio persoană fizică sau juridică, privată și nici publică, în cazul nostru Ministerul Sănătății sau Agenția Medicamentului, nu pot divulga direct sau indirect datele despre medicamentul original. Astfel, un producător de generice nu are cum să beneficieze de un accept al autorităților de punere pe piață a unui medicament generic în această perioadă. În același timp, pe o perioadă de cel puțin șapte ani autoritățile nu vor putea emite o autorizație de înregistrare a unui generic pe baza celui original, cu excepția cazului în care solicitantul depune din nou propriile date sau dacă titularul primei autorizații și-a dat acordul pentru acest lucru, iar datele îndeplinesc aceleași condiții ca și în cazul primei autorizații. Produse înregistrate fără prezentarea unor astfel de date vor fi eliminate de pe piață.
Această perioadă de șapte ani poate fi prelungită cu încă un an în cazul în care în primii cinci ani de la obținerea autorizației inițiale titularul demonstrează că medicamentul are mai multe indicații terapeutice noi.
Ce înseamnă exclusivitatea datelor
Despre riscurile introducerii exclusivității datelor am atenționat de mai multe ori. Experții au vorbit în nenumărate rânduri că aceasta va cauza întârzierea apariției pe piață a medicamentelor generice care sunt cu mult mai ieftine decât cele originale. În plus, negocierile nu i-au adus Republicii Moldova garantarea unor condiții mai bune, întrucât există state, printre care Ucraina sau Georgia, care au negociat condiții mai bune, adică reducerea termenului de exclusivitate.
Exclusivitatea, prevăzută în Acordul TRIPS +, înseamnă că producătorii de generice nu vor avea dreptul să reproducă originalul pe un termen de la cinci până la opt ani, pentru că nu vor avea voie să facă trimitere la studiile clinice ale acestora.
Medicamentele generice le reproduc în totalitate pe cele originale, numai că sunt mult mai ieftine, pentru că nu sunt făcute studiile clinice, care costă cel mai scump, ci se fac trimitere la cele deja existente. În consecință, vom avea medicamente originale și scumpe. Conform prevederilor Acordului cu UE, exclusivitatea datelor nu poate avea caracter retroactiv.
Pe 12 iulie 2007 Parlamentul European a emis o rezoluție prin care solicita: „Consiliul să îşi respecte angajamentele asumate în cadrul Declaraţiei de la Doha şi să limiteze mandatul acordat Comisiei astfel încât aceasta să nu negocieze dispoziţiile privind produsele farmaceutice din TRIPS + care afectează sănătatea publică sau accesul la medicamente, cum ar fi exclusivitatea datelor, prelungirile brevetelor şi limitarea motivelor pentru licenţele obligatorii, în cadrul negocierilor APE cu ţările ACP şi a altor acorduri bilaterale şi regionale viitoare cu ţările în curs de dezvoltare”.
█ Articole relaționate: