Autor: Sorina Bujarov

Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (AMDM) a demarat astăzi procedura de suspendare a certificatelor de înregistrare a medicamentelor cu conţinut de Ketokonazol oral, comprimate 200mg. Vicedirectorul AMDM Ludmila Bumacov ne-a informat că responsabilii instituției au găsit documentul oficial al Comisiei Europene care prevede suspendarea autorizaţiilor de plasare pe piață a comprimatelor care conţin ketoconazol, pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Astfel, responsabilii de la Chișinău au decis elaborarea unui document oficial conform căruia să fie interzisă comercializarea acestor preparate și în farmaciile din țară. Ordinul urmează să fie transmis Ministerului Sănătății, a mai adăugat Ludmila Bumacov, după care vor fi suspendate toate autorizațiile de comercializare a acestor preparate.

Reamintim că la sfârșitul lunii octombrie, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a preparatelor ce conţin ketoconazol cu administrare orală. Acestea sunt folosite pentru tratarea infecțiilor fungice, adică a micozelor și diferitor ciuperci. Responsabilii europeni au recomandat retragerea medicamentului, după ce au constatat mai multe cazuri de toxicitate hepatică la pacienții care se tratează cu ketoconazol.

Anterior, specialiștii americani au atenționat că aceste medicamente pot avea urmări grave pentru ficat. Se poate ajunge până la nevoia unui transplant sau chiar la deces. La recomandarea specialiștilor, mai multe țări au interzis comercializarea acestor preparate. În Franța, pastilele Nizoral au fost retrase încă din 2011.

În Republica Moldova sunt înregistrate 7 tipuri de comprimate ce conțin  ketoconazol, dintre care doar 2 se mai comercializează în farmacii. Acestea au fost înregistrate la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) în 2010, însă în ultimi doi ani nu au mai fost importate. 

 

Articole relaționate:

Agenția Medicamentului de la Chișinău, în așteptarea deciziei finale a Comisiei Europene pentru a retrage din farmacii preparatele ce conțin ketoconazol 

Medicamentele Gynipral pentru gravide, care se găsesc și în farmaciile din Moldova, ar putea fi retrase de pe piață 

Un medicament pentru cardiaci, retras de urgență din farmacii