Autor: Sorina Bujarov
Soluțiile injectabile ce conțin substanța activă Tolperisonum vor fi retrase de pe piața farmaceutică din Moldova. Potrivit experților Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, preparatele ce conțin tolperisonum provoacă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate. Majoritatea acestor reacții sunt uşoare sau moderate, însă au fost înregistrate și cazuri de şoc anafilactic (reacție alergică severă care poate pune în pericol viața unei persoane).
Decizia Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) vine la aproape un an după de Comisia Europeană a decis retragerea acestor preparate de pe piața europeană. Reprezentanții AMDM susțin că nu au avut acces la documentul deciziei Comisiei Europene, de aceea nu au putut face nimic până acum.
„Noi nu am avut acces la documentul Comisiei Europene privind retragerea acestor preparate de pe piață. Abia în iulie am aflat câte ceva și am pus în discuție această problemă. Tot atunci am emis un comunicat prin care informam lucrătorii medicali privind limitarea indicaţiilor pentru aceste medicamente, pentru că sporesc riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate”, susține Elvira Istrati, șefa secției de farmacovigilenţă şi utilizarea raţională a medicamentelor din cadrul AMDM.
În Republica Moldova dintre medicamentele înregistrate, doar Tolpecainul- soluție injectabilă și comprimatele Mydocalm și Tolperison conțin Tolperisonum. Potrivit reprezentanților AMDM, preparatul Tolpecain va fi retras din toate farmaciile și spitalele din țară, iar comprimatele Mydocalm și Tolperison, pot fi prescrise în continuare, însă doar pentru tratamentul simptomatic al spasticităţii (o tulburare a sistemului nervos central în care anumiți mușchi primesc continuu impulsuri de a se contracta, pentru că nervii acestora nu-și pot controla activitatea) după accident vascular cerebral la adulţi. Tolpecainul, preparatul care va fi retras de pe piață este utilizat pe scară largă în tratamentul rigidităţii musculaturii ca rezultat al afecţiunilor organice ale sistemului nervos, în tratamentul hipertonusului şi spasmelor musculare cauzate de afecţiunile aparatului locomotor, dar se administrează și pentru reabilitarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice și după accidente vasculare la adulți.
Aceste medicamente sunt pe piața farmaceutică din Moldova de mai bine de cinci ani, susține șefa secției de farmacovigilenţă şi utilizarea raţională a medicamentelor din cadrul AMDM, iar în 2007 a fost raportat primul caz de reacții adverse severe. În total până acum au fost înregistrate cinci cazuri de reacții adverse la aceste medicamente, dintre care două au fost raportate în ultimul an.
Potrivit AMDM, experții Agenției Europene a Medicamentului au evaluat datele studiilor clinice şi datele persoanelor care au utilizat astfel de preparate încă în 2011. Aceștia au ajuns la concluzia că pastilele ce conțin Tolperisonum pot fi eficiente, doar în tratamentul spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi, iar soluțiile injectabile ale acestor preparate au mai multe riscuri decât beneficii.
Articole relaționate:
Medicamentele Gynipral pentru gravide vor fi retrase din farmaciile din Moldova