Redactor: Irina Papuc
Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului al Agenției Europene a Medicamentului recomandă utilizarea medicamentelor care conțin bromocriptină numai în indicații clinice, care impun oprirea lactaţiei. Decizia a fost luată după o analiză minuțioasă pe întreg spațiul european, iar concluziile acesteia este că medicamentul provoacă reacții rare, dar grave, precum infarct și halucinații cu episoade maniacale.
Reevaluarea medicamentului a fost declanşată la solicitarea Agenței Medicamentului din Franţa (ANSM), după ce s-a înregistrat o creştere a reacţiilor adverse rare, dar potenţial grave sau letale, în special cardiovasculare, precum infarctul miocardic acut sau accidentele vasculare, neurologice, de tipul convulsiilor și a celor psihiatrice, precum halucinaţii sau episoade maniacale.
Aceste reacții adverse sunt considerate inacceptabile, având în vedere că lactaţia este un proces natural, care încetează dacă copilul nu mai este alăptat. În plus, există alte mijloace cu riscuri minime.
Comitetul de farmacovigilență a decis că preparatele pe bază bromocriptină pot fi utilizate numai dacă se impune obligatoriu supresia lactației, pentru evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea și în cazul mamelor infectate cu virusul HIV care nu trebuie să alăpteze. Totodată, preparatul nu trebuie administrat de rutină pentru prevenirea sau supresia lactaţiei, nici pentru atenuarea simptomelor de durere sau congestie a sânilor după naştere. În același timp, se interzice administrarea medicamentului femeilor cu risc crescut de atacuri cardiovasculare sau demență.
Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentele care conţin bromocriptină au fost autorizate prin proceduri naţionale în Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Marea Britanie, precum şi în Norvegia. Acestea sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală.
Evaluarea medicamentelor care conţin bromocriptină a fost declanșată acum un an.
Recomandările Comitetului pentru Farmacovigilență vor fi înaintate Grupului de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), care va adopta o poziţie finală. Dacă poziţia grupului va fi agreată prin consens, decizia va fi implementată direct de statele membre pe teritoriul cărora sunt autorizate aceste medicamente. În situaţia în care poziţia este adoptată cu majoritate de voturi, aceasta este transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu prin lege pe întreg teritoriul UE.
█ Articole relaționate:
Un bărbat a ajuns la psihiatrie din cauza unui medicament care i-a provocat impotența
Analgezicele ibuprofen şi diclofenac cresc riscul de accident vascular cerebral