Autor: Irina Papuc
Un document care urma să facă regulă printre distribuitorii de medicamente a fost amânat cu opt luni. Acesta urma să intre în vigoare acum, la 1 octombrie și impunea o serie de reguli drastice pentru cei care se ocupă cu distribuția medicamentelor, în caz contrar aceștia urmau să piardă autorizația.
Ordinul a fost semnat de ministrul Sănătății, Ruxanda Glavan pe 29 septembrie. Acesta prevede prelungirea termenului cu încă opt luni pentru toți distribuitorii de medicamente din țara noastră care urmau să îndeplinească un set de reguli în procesul de distribuire și transportare a medicamentelor. Primul ordin în acest sens a fost semnat încă în luna decembrie, anul trecut, dar a fost publicat în Monitorul Oficial pe 16 ianuarie. Atunci a fost stabilit un termen de nouă luni pentru ca noile reguli, așa numite reguli de bună practică de distribuție, să fie implementate. Acestea sunt, de fapt, destul de dure și prevăd normative strice la fiecare etapă.
Valori stricte pentru temperatură și umiditate
De exemplu, fiecare distribuitor trebuia să asigure până la 1 octombrie spații în care să fi păstrate produsele farmaceutice. Acestea trebuiau să permită delimitarea lor în funcție de statutul acestora - „în carantină”, „acceptate”, „respinse”, „retrase”, „returnate”, precum şi cele suspectate de contrafacere. O altă regulă care trebuia respectată era ca spaţiile în care sunt ținute medicamentele să fie protejate de pătrunderea insectelor, păsărilor, rozătoarelor.
De asemenea, distribuitorii urmau să asigure temperatura și umiditatea constante. Regulamentul prevede valori stricte. Majoritatea medicamentelor se depozitează la temperaturi sub 25°C , nu a se admite congelarea, umiditatea relativă cuprinsă în intervalul 60±5%. Pentru preparatele care au nevoie de condiții speciale de păstrare, sunt stabilite alte valori.
Agenții economici trebuiau, conform ordinului, să procure instalaţii de climatizare care să dispună de funcţii de avertizare, pentru cazurile când se depăşesc intervalele de temperatură şi umiditate.
Și condițiile de transportare sunt foarte importante. Agenții economici trebuiau să se asigure că indiferent de modul de transport, temperatura și umiditatea aerului să fie menținute constant.
Pe lângă aceste reguli, se mai adaugă și cele cu privire la personal și la documentație. Totul trebuie să fie respectat în cele mai mici detalii. Evidenţele tranzacţiilor trebuie să conţină informaţii, privind data, denumirea medicamentului, forma farmaceutică, doza, divizarea, cantitatea primită, furnizată sau intermediată, numele şi adresa furnizorului, ale beneficiarului, ale intermediarului sau ale destinatarului, după caz, precum şi numărul seriei, numărul certificatului de calitate eliberat de producător/certificat de calitate eliberat de Laboratorul de Control al Calităţii Medicamentelor.
„Nu e etic și nici corect”
În Moldova sunt înregistrați 58 de distribuitori. Dacă nu reușeau să se conformeze acestor reguli, acestora urma să le fie sistat dreptul de distribuție. Ordinul a fost publicat pentru a asigura calitatea medicamentelor care ajung în farmacii, pe tot lanțul – de la import până la distribuție.
Am solicitat de la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un răspuns referitor la motivele care au stat la baza deciziei. Nu am obținut un răspuns clar însă.
„Nu este etic și nici corect ca Agenția să tălmăcească ordinele emise de Ministerul Sănătății. Încercați să obțineți un răspuns de la ei. Ministerul și-a asumat răspunderea asupra ordinului”, ne-a spus Maria Drăgancea, responsabil de comunicare cu presa.
De la Ministerul Sănătății nu am obținut însă niciun răspuns, deși am solicitat argumente încă la sfârșitul săptămânii trecute.
█ Articole relaționate: