Autor: Irina Papuc
În Republica Moldova sunt efectuate în prezent puțin peste 100 de studii clinice, majoritatea la Spitalul Clinic Republican, arată datele Agenției Medicamentului. O mare parte dintre acestea sunt studii de bioechivalență. La modul practic asta înseamnă testarea unor medicamente generice (cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă) pentru a verifica dacă acestea au aceleași efecte clinice ca și cele originale.
„Recrutorii” sunt în căutarea, în special, a persoanelor tinere și sănătoase. O altă condiție comună este ca aceștia să consume dozele pe nemîncate. Spre exemplu, pentru testarea Pramipexolei, sau Imatinibului, preparate folosite în cazul maladiei Parkinson și a tumorilor cerebrale, sunt necesari voluntari sănătoși. Producătorii nu ascund riscurile - migrene, pierderi de memorie, somnolență, insomnie, halucinații și rar accidente cerebrale, insuficiență cardiacă sau ulcer gastric.
Cele mai puține riscuri implică studiile clinice în ultima fază de testare, a patra. În total, în instituțiile medicale din țară se efectuează patru cercetări de acest fel. Printre companiile farmaceutice care își pun la încercare produsele sunt și cele moldovenești. Astfel, compania farmaceutică autohtonă „Farmaco” testează în ultima fază, înainte de plasare pe piață, un medicament pentru tratarea disfuncțiilor de potență.
Oamenii acceptă însă să se expună riscurilor participând la studii, care se află abia în prima sau a doua fază de testare. În aceste cazuri pericolele sunt mai mari, mai ales dacă studiul este unul dublu orb. Aceasta înseamnă că voluntarului i se administrează două tipuri de medicamente: primul, de cele mai multe ori, este placebo (care nu are efect terapeutic), iar altul - cel care este supus testelor. Nici medicul, nici persoana care participă la studiu nu știu care dintre ele sunt administrate și cui. Cu toate că există riscuri sporite, specialiștii din domeniu dau asigurări că testele în Moldova se fac conform tuturor standardelor europene și că niciun om nu este obligat să rămână în studiu, dacă nu-și mai dorește acest lucru.
„În Republica Moldova studiile clinice se fac în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic. Cele mai importante reguli ale acestui ghid sunt respectarea tuturor drepturilor voluntarilor. Aceștia sunt bine informați despre riscurile la care se supun, li se dă o perioadă de gândire”, susține șefa serviciului de evaluare a testelor clinice din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Lina Gudima. Deși ea afirmă că orice persoană care dorește să întrerupă testarea o poate face imediat. Tot ea spune că remunerarea voluntarilor se face în tranșe. Lina Gudima susține că sumele nu sunt foarte mari, precizând doar că acestea sunt suficiente pentru a acoperi cheltuielile de transport. O cercetare poate dura de la două zile până la doi sau chiar trei ani.
Potrivit Linei Gudima, în ultimii ani Agenția Medicamentului nu a identificat nereguli în procesele de efectuare a studiilor clinice. „Au existat niște suspiciuni la Spitalul Clinic de Psihiatrie. Acestea s-au dovedit a fi însă, nefondate, iar cazul a fost clasat”.
Vasile Parasca, directorul Spitalului Clinic al Ministerului Sănătății, unde se fac cele mai multe teste de bioechivalență a refuzat să spună dacă oamenii se expun sau nu riscurilor atunci când li se administrează medicamente, deși sunt perfect sănătoși. Doctorul a precizat, totuși, că orice produs chimic are anumite reacții, dar că pentru evitarea riscurilor majore este importantă dozarea și alegerea preparatelor care vor intra în reacție.
Articole relaționate: