Redactor: Tatiana Povar

Comitetul de Farmacovigilenţă pentru Evaluarea Riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a confirmat că pacienții tratați cu preparate antivirale împotriva hepatitei C, cunoscute ca antivirale directe, riscă reactivarea hepatitei B. În rezultat, PRAC recomandă ca înainte de începerea tratamentului toți pacienții să fie testați la prezența virusului hepatic B. Bolnavii cu co-infecție prin virus B și C trebuie monitorizați conform ghidurilor clinice curente.

Preparatele cu acțiune antivirală directă, comercializate în Uniunea Europeană, precum Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax , sunt medicamente de elecție în tratamentul de lungă durată a hepatitei virale C cronice - o boală infecțioasă, cauzată de virusul hepatic C, care afectează ficatul.

Cazuri de reactivare a hepatitei virale B, aflată în stare latentă, au fost raportate la pacienții tratați cu antivirale directe împotriva hepatitei C, ceea ce pentru unii pacienți poate fi fatal.  Aceasta este o consecință a tratamentului rapid efectuat cu scopul de a reduce virusul hepatic C, care se știe suprimă virusul hepatic B, fără întreprinderea acțiunilor de tratament antiviral și pentru virusul hepatic B.

Deși frecvența reactivării hepatitei virale B este mică, PRAC recomandă ca un avertisment să fie inclus și în prospectele medicamentelor menționate mai sus.

PRAC a mai verificat datele disponibile cu privire la cancerul hepatic (carcinomul hepatocelular) la pacienții tratați cu antivirale cu acțiune directă și a ajuns la concluzia că acestea sunt insuficiente, fiind necesare mai multe studii.

Recomandările propuse de PRAC vor fi transmise pentru aprobare și adoptarea unei deciziei finale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Vor fi publicate mai multe detalii și recomandări pentru lucrătorii medicali și pacienți.

Detalii cu privire la preparatele antivirale cu acțiune directă

Cercetarea a fost efectuată pentru antiviralele cu acțiune directă utilizate în tratamentul hepatitei cronice virale C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir), aceste preparate fiind autorizate în Uniunea Europeană.

Antiviralele cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinei necesară virusului hepatic C pentru multiplicare.

Evaluarea acțiunii medicamentelor antivirale utilizate în tratamentul hepatitei cronice C a fost inițiată în luna martie a acestui an, la cererea Comisiei Europene. La mijlocul lunii aprilie cercetarea a fost extinsă asupra riscului de cancer hepatic.

Studiul a fost efectuat de Comitetul de Farmacovigilenţă pentru Evaluarea Riscului (PRAC) responsabil de evaluarea și siguranța plângerilor parvenite în legătură cu medicamentele pentru uz uman, fiind elaborate un set de recomandări.

La începutul studiului au mai fost autorizate de către UE alte două preparate antivirale cu acțiune directă Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) și Zepatier (elbasvir / grazoprevir). În jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei virale B au fost raportate dintre miile de pacienți tratați.

 

█ Articole relaționate:

Medicamente pentru dereglari psihice, inlocuite intentionat, cu antihipertensive. Un angajat a vrut sa se razbune pe compania care l-a concediat 

Zeci de mii de medicamente cu defecte de producție sunt retrase din vânzare de către o companie farmaceutică din Cehia 

Mai multe preparate ar putea fi retrase din farmaciile din Europa