Autor: Irina Papuc
Ministerul Sănătății insistă pe cel mai drastic termen pentru exclusivitatea datelor pentru producătorii de medicamente originale, de 11 ani, în pofida numeroaselor îngrijorări exprimate până acum. În timp ce statele cu venituri joase și medii au luptat ca să obțină termeni de cel puțin 5 sau 6 ani, Ministerul Sănătății promovează în continuare documentul scandalos prin care acceptă cu o lejeritate uluitoare un termen mult mai mare decât cel negociat în Acordul de Asociere, semnat în 2014. Autoritatea s-a apărat că a fost consultată de o specialistă din Uniunea Europeană care, de altfel, este activă și în consultanța de „new entry” pe piețele neexplorate pentru companiile farmaceutice. Potrivit acesteia, termenul negociat în cadrul Acordului de Asociere de Moldova, adică formula 5+2+1, este numai bun de aruncat la gunoi.
11 ani. Mai exact 8+2+1. Dacă nu cunoașteți formula o explicăm noi – Republica Moldova urmează să se angajeze să respecte exclusivitatea datelor pentru 8 ani de la prima autorizare în Europa pentru medicamentele originale, noi apărute. Când acest termen expiră, există o perioadă suplimentară de 2 ani de „exclusivitate pe piață”. Aceasta este perioada în care o companie nu poate comercializa o versiune generică echivalentă a produsului farmaceutic al inițiatorului. Astfel se fac 10 ani, timp în care o companie care produce medicamente generice nu poate face referire la studiile clinice ale companiei inventatoare. La acești 10 ani se mai adaugă încă unul, dacă compania inventatoare care și-a înregistrat produsul demonstrează că medicamentul său mai este util și în alte afecțiuni. Acesta mai este numit și ever-greening - o metodă de prelungire a monopolului, prin care companiei protejate îi sunt asigure venituri din vânzări și care ajung exclusiv la aceasta.
„Noi, aborigenii, nu înțelegem diferențele”...
Termenul de 11 ani este prevăzut acum în proiectul noii Legi a medicamentului, elaborat de autoritățile din sănătate, acestea fiind consultate de un expert străin, angajat de Biroul OMS din Moldova. Deși am atras atenția autorităților că prin termenul de 11 ani introdus în legislație încalcă prevederile Acordului de Asociere, până acum nici Ministerul Sănătății, nici Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu au reacționat. Mai mult, directorul AMDM Vladislav Zara ne-a reproșat anterior că înțelegem eronat subiectul. Se pare că autoritățile noastre repetă mot-a-mot explicațiile expertului străin care a lucrat la acest proiect de lege. Vorbim de Vesna Koblar, angajată pentru a ajuta autoritățile de la noi să transpună în legislația noastră „cele mai bune practici europene”.
De altfel, Vesna Koblar, care se pare că se află în rol dublu – cel de expert internațional în reglementarea farmaceutică pentru guverne, dar și consultant pentru companiile farmaceutice, ajutându-le printre altele cum să penetreze noile piețe. Într-o prezentare pentru autoritățile noastre, Koblar spune franc - termenul negociat în Acordul de Asociere nu are nicio relevanță.
„Formula 5+2+1 nu există în legislația europeană, deci nu poate fi armonizat. Există doar în Acordul de Asociere”. Experta Vesna Koblar insistă pe un argument șubred.
„Pentru noile medicamente sunt investiți timp și bani…Noile medicamente trebuie să fie protejate, astfel încât companiile să fie capabile să-și întoarcă investițiile. Acest lucru încurajează dezvoltarea noilor medicamente”, spune Koblar. Ideea de recuperare a investițiilor este criticată de experții în sănătate, având în vedere numeroasele surse care au demonstrat că doar un mic procent din veniturile marilor companii sunt re-investite în dezvoltarea noilor medicamente, restul fiind profit.
„Am rămas surprinsă să văd că Agenția Medicamentului, în scrisoarea adresată către Centrul PAS ca urmare a sesizărilor noastre și a altor actori din societate civilă, a utilizat exact aceleași argumente ca și experta angajată de către OMS adresate organizațiilor ONU din Republica Moldova. Chintesența e că noi, aborigenii, nu înțelegem diferența dintre exclusivitatea datelor și protecția datelor, că ambele sunt bune, pentru că le permit companiilor farmaceutice să-și returneze investițiile. Al doilea argument ar fi exclusivitatea este obligatorie dacă ne armonizăm cu legislația europeană. Ei bine, primul argument este fals. Doar 1% din profit este investit pentru cercetarea noilor molecule. Și apoi cercetările beneficiază de surse din bugetele publice, așa că restul banilor sunt profit net, bani în care se scaldă și firmele, și politicienii. Despre aceasta s-au scris mii de pagini cu dovezi și au fost intentate zeci de procese cu pierderi mari de către companii”, spune Stela Bivol, director de programe la Centrul PAS.
Insistența cu care Moldova încearcă să le alinieze la standardele europene fără șanse clare de integrare capătă o conotație absurdă. „Am pierdut ceva din politica moldovenească? Avem o dată de accesiune în UE? De ce atâta zel? Ar fi fost altceva dacă acest termen impus depindea direct de integrarea Republicii Moldova în UE, așa cum s-a întâmplat în timpul negocierilor acordului cu UE, când ni s-a impus formula 5+2+1 La ce încercăm noi să ne aliniem acum? Îmi exprim în continuare îngrijorarea că în Republica Moldova autoritățile publice centrale sunt mai predispuse să asculte și să urmeze argumentele unor consultanți străini, fără să filtreze ce este în defavoarea țării și a cetățenilor ei și ce este lobby curat pentru alte state”, a mai explicat Bivol.
Experta consideră că experiența „mixtă” a expertei Vesna Koblar trezește îngrijorări privind favorizarea industriei farmaceutice, în detrimentul intereselor cetățenilor moldoveni, care au nevoie de acces la medicamente, dar și de prețuri accesibile.
Și Acordul de Asociere ar trebui revăzut
Prezența exclusivă pe piață a medicamentelor de referință pe un termen atât de mare este cert în dezavantajul cetățenilor Republicii Moldova, crede și Oxana Domenti, președinta Comisiei parlamentare protecție socială, sănătate și familie.
„Acest lucru înseamnă monopol pe piața noastră pentru medicamentele originale care sunt, de regulă, mult mai scumpe decât cele generice. Acest lucru înseamnă prețuri mai mari și acces mai redus la medicamentele accesibile pentru o perioadă de timp, indiferent de momentul implementării legii. Rămâne să clarificăm raționamentele autorilor pentru acest termen de exclusivitate, care îl depășește pe cel din Acordul de Asociere. După părerea mea, și termenul prevăzut în Acordul de Asociere acum este unul extrem de mare și ar trebui să fie renegociat, în aspectul excluderii unor condiții sau diminuării termenilor. Nu consider suficiente explicațiile autorilor cu privire la armonizarea totală a termenilor de exclusivitate cu directivele europene, deoarece acum, cel puțin, nu avem angajamente de armonizare totală a acestor prevederi”, spune Oxana Domenti
„Cu siguranță vom avea dezbateri serioase în Parlament la acest proiect de lege, care este destul de complex. Acum trei ani au mai existat tentative de modificare a legii la capitolul prezența exclusivă a medicamentelor originale, dar am reușit să conving colegii că acele prevederi nu erau în favoarea cetățenilor, ci în favoarea unor giganți farmaceutici. Articolul legat de exclusivitatea datelor nu este unicul care ar putea genera majorări de prețuri, fapt ce ne îngrijorează”, a punctat parlamentarul.
Cine este Vesna Koblar
Vesna Koblar a lucrat timp de 15 ani la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Slovenia, unde a deținut și funcții de conducere. Ea a activat ca și reprezentant național în cadrul Grupului de lucru al Consiliului UE pentru medicamente și dispozitive medicale, a fost membru al Comitetului permanent și al Comitetului farmaceutic al Comisiei Europene pentru Medicamente.
În 2012, Vesna Koblar a fondat compania de consultanță RaPHARM, care ajută producătorii de produse farmaceutice și dispozitive să-și dezvolte strategii de intrare pe piață și „supraveghere post-marketing în întreaga Uniune Europeană și în țările CEE”. A lucrat ca și expert pentru organizații internaționale, precum OMS sau Banca Mondială.
Pe site-ul companiei se menționează că RaPHARM a lansat proiecte în 21 de state, cel mai recent în Moldova și Belarus. Peste 60 de companii ar fi beneficiat de consultanța acestora, pentru care ar fi analizat condițiile pieței din Slovenia, Croația, Serbia, Muntenegru, Bosnia și Herțegovina.
Am întrebat Biroul OMS în Moldova dacă a luat în calcul experiența mixtă a expertei Vesna Koblar și dacă a analizat riscurile de promovare a altor interese, decât cele ale țării noastre, atunci când a fost angajată. Vom reveni cu răspunsul oficial al organizației.
Exclusivitatea datelor// Ucraina, istoria se repetă
Ucraina și Georgia au semnat Acordul de Asociere concomitent cu Republica Moldova. Cele două state au obținut termene mai reduse decât țara noastră. În Ucraina, o coaliție formată din mai multe organizații non-guvernamentale au lansat un proiect numit „Make medicines affordable”, care apără drepturile persoanelor cu HIV. Această categorie este una dintre cele mai puternic lovite de prevederile ce țin de exclusivitatea datelor, întrucât prețul la medicamentele originale a devenit exorbitant. Ucraina este și producătoare de generice, iar noile condiții lovesc direct în producători. După semnarea Acordului de Asociere și Ucraina a trecut printr-un scenariu similar – de a introduce prin lege un termen de protecție mai mare decât cel prevăzut în Acord.
„Întrucât Ucraina aspiră la o cooperare mai strânsă cu UE, a încheiat un acord oficial de asociere la 27 iunie 2014. Acest acord conține mai multe obligații TRIPS plus care dau drepturi de proprietate intelectuală îmbunătățite și inutile producătorilor mondiali de medicamente, ceea ce face mai dificilă pentru industria locală producerea medicamentelor generice. Guvernul Ucrainei revizuiește în prezent legislația sa pentru punerea în aplicare a Acordului și pentru armonizarea legilor cu legile europene. În acest context, începând cu ianuarie 2015 au existat încercări de a extinde perioada de exclusivitate a datelor, dincolo de ceea ce este necesar în acordul de asociere, din partea unor grupuri care au făcut lobby. Parlamentarii au fost avertizați să nu adopte astfel de amendamente, iar proiectul de lege a fost suspendat”, scriu cei de la coaliția „Make medicine affordable”.
Subiectul a generat numeroase controverse în statele slab dezvoltate și cu venituri medii. India este un exemplu care a refuzat să recunoască astfel de prevederi, fiind un important producător de generice. Lupta a durat ani buni, iar acum țara se confruntă cu presiuni din partea FDA (American Food and Drug Administration) de a introduce termenul de 10 ani, sau un termen extins în diferite variații, în funcție de tipul de medicament. Acum, conform legislației actuale, după expirarea termenului de patru ani a datelor companiei care a produs medicamentul original, o autoritate în domeniu poate elibera licențe pentru producătorii de generice. Competența autorității de reglementare însă a fost pusă la îndoială. Statele care se opun oricăror forme de protecție, prevăzute de Acordul Trips plus sau de către UE prin reglementările sale, pun beneficiul sănătății publice pe primul loc, fără să facă din veniturile companiilor farmaceutice o prioritate.
█ Articole relaționate:
Ministerul Sănătății ignoră prevederile Acordului de Asociere cu UE
Mai punem un pariu că va câștiga din nou balena?