Autor: Irina Papuc
Un pacient a murit într-un spital din Moldova după ce i-a fost administrată o doză de substanță de contrast. Acesta urma să fie supus unei radiografii a vaselor coronariene. Este primul caz de deces înregistrat oficial ca reacție adversă a unui medicament din ultimii trei ani.
Agenția Medicamentului însă refuză să dea date despre substanța care a provocat decesul bolnavului, precum și instituția unde a avut loc cazul. Potrivit purtătorului de cuvânt al instituției, persoana se afla internată în spital și urma să i se facă o investigație cu raze X. După ce i s-a administrat substanța de contrast pentru verificarea vaselor inimii, pacientului i s-a făcut rău.
„Cazul a fost raportat dintr-o instituţie medico-sanitară publică. Preparatul, fiind un mediu de contrast pentru examinare cu raze X, a fost indicat pentru o procedură de coronarografie efectuată unui pacient aflat în staţionar. Ca şi orice alt mediu de contrast, acest preparat are în lista reacţiilor adverse posibile reacţii severe ce pot impune tratament de urgenţă; acestea pot afecta inima şi vasele sanguine, producând scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, dificultăţi de respiraţie, leşin, bătăi de inimă neregulate până la stop cardiac şi deces. Prin urmare, pacientul a avut o reacţie individuală”, se arată într-un răspuns emis de către Agenție pentru Sănătate INFO. Potrivit Agenției Medicamentului decesul nu ar fi fost provocat de calitatea proastă a substanței, întrucât aceasta a fost verificată în Laboratorul agenției.
„Toți pacienții semnează acorduri informate”
Instituția ține morțiș să nu dea mai multe date, decât cele deja făcute publice, de teama că vor speria doctorii, care pur și simplu nu vor mai raporta astfel de cazuri. „Noi și așa ne chinuim să strângem reacțiile adverse de la ei, dar dacă va apărea un scandal, atunci în general nu vom mai obține nimic. Nu este nimeni de vină. Producătorul a anunțat stopul cardiac ca o reacție adversă și nu este nimic ieșit din comun să se întâmple așa ceva”, spune Ludmila Bumacov, vicedirector al Agenției.
„Noi am mers la fața locului, am analizat cazul, am luat probe și ne-am asigurat că nu este vorba despre o calitate proastă. Substanța nu a fost retrasă de pe piață, pentru că nu sunt motive. Dacă această substanță ar fi provocat decese și în alte țări, atunci Agenția Europeană a Medicamentului ar fi emis o decizie de retragere”, a mai adăugat responsabilul. Totuși, agenția nu are atribuțiile de a verifica și dacă pacientul putea fi salvat, întrucât în astfel de cazuri ar fi trebuit să intervină medicii reanimatologi și cei de la terapia intensivă.
„Toate substanțele de contrast sunt însoțite de reacții adverse grave, precum a fost și în acest caz. De aceea, toți pacienții semnează un acord informat că se supun unor astfel de riscuri”, susține vicedirectorul care crede că oamenii sunt informați de fiecare dată și își dau acordul în conștiință de cauză.
În lipsa unor informații despre instituția și unde a avut loc decesul, nu se știe dacă pacientul a semnat sau nu un astfel de acord și dacă a fost informat de eventuale riscuri și reacții adverse. Doctorii cardiologi spun că aceste substanțe sunt cu mult mai sigure acum și că acestea n-ar fi fost folosite, dacă apărea probleme de siguranță. „Acum 15 ani aceste substanțe de contrast erau destul de imperfecte și cauzau multe reacții, dar așa le foloseam. Acum sunt mai bune, dar nici doctorii nu au alternative, adică nu pot alte investigații”, spune Aurel Grosu, vicedirector al Institutului de Cardiologie . În privința acordului informat, medicii șovăie însă. „Da, există un acord informat, pe care pacienții trebuie să-l citească și facă cunoștință cu toate riscurile, dar …vedeți, aceste cazuri sunt foarte rare”. A mai adăugat Grosu.
Cel puțin trei decese, pentru o decizie de retragere de pe piață
Legea cu privire la medicamente din Republica Moldova nu prevede condițiile în care un medicament poate fi retras de pe piață. Acest lucru este decis de către o Comisie a Medicamentului, formată la nivel de agenție. Potrivit membrilor acesteia, ar trebui să se înregistreze cel puțin trei cazuri pentru ca să se pună în discuție retragerea preparatului. Potrivit unui raport al instituției, în 2014 au fost raportate 193 de reacții adverse la medicamente, iar creșterea este nesemnificativă în raport cu 2013. La substanțe de contrast au fost înregistrate încă nouă reacții adverse. Cele mai multe au fost raportate la medicamentele pentru tuberculoză, la antibiotice, cele folosite în chimioterapie și antiretrovirale.
În 2012 doi pacienți au decedat după ce li s-a administrat Halotane, un preparat hepatic și Lidocaină, anestezic.
█ Articole relaționate:
Numărul cazurilor de reacții adverse la medicamente, raportate în 2012, s-a triplat
Avertisment pentru gravide: fierul administrat intravenos poate afecta fătul și duce la deces
Cele mai comune exemple de malpraxis