Autor: Sorina Bujarov
Un medicament retras din farmaciile din Uniunea Europeană deja de jumătate de an continuă să fie vândut în Moldova. Vorbim despre „Desloratadina Alvogen”, administrat în cazul alergiilor – rinita alergică și urticăria. Potrivit experților europeni, în urma unor controale făcute la compania care s-a ocupat de testarea medicamentului, s-a constatat că acesta nu corespunde normelor de calitate.
La mijlocul lunii iulie a anului trecut 40 de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost scoase din vânzare în țările Uniunii Europene. Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere a acestora pe piață, după ce au fost înregistrate nereguli privind calitate studiilor clinice de bioechivalenţă în cazul acestor preparate. Mai exact, încălcările au fost descoperite la unitatea din Hyderabad (India), a companiei GVK Biosciences Bucureşti, firmă care se ocupă de monitorizarea studiilor clinice.
Din totalul celor 40 de preparate retrase din farmaciile europene, doar unul singur este înregistrat în Republica Moldova. Este vorba despre „Desloratadina Alvogen”, medicament produs de compania farmaceutică Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg, care însă nu a fost retras din vânzare nici până astăzi.
█ Mai multe tipuri de medicamente, retrase din farmaciile din Moldova, la sesizarea CNA
„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa – Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM, la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad din India s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă, ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizarea acestor medicamente. În consecinţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al preparatelor în cauză. (…) Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele date pe o perioadă de 12 luni”, informa la sfârșitul lunii iulie 2015 Agenţia Naţională a Medicamentului din România.
În Moldova, medicamentul „Desloratadina Alvogen” a fost înregistrat la sfârșitul lunii mai 2015, acesta putând fi cumpărat din farmacii în baza rețetei medicale. Responsabilii Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au inițiat procedura de suspendare a certificatului de înregistrare a acestui medicament doar după ce au fost contactați de Sănătate INFO pentru a oferi informații legate de acest subiect.
„În urma unei evaluări minuţioase a listei medicamentelor pentru care se recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă conform deciziei CE, din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice de bioechiovalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, s-a recurs la iniţierea procedurii de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului respectiv. Procedura data este monitorizată în continuare spre asigurarea protejării sănătăţii populaţiei şi utilizării raţionale a medicamentelor”, scrie în răspunsul oficial al AMDM.
Amintim că recent mai multe medicamente de producție chineză au fost retrase de pe piața farmaceutică din Republica Moldova, din cauză că nu au fost testate la indicii de calitate. Ministerul Sănătății a suspendat certificatele de înregistrare a patru medicamente, după ce Centrul Național Anticorupție a venit cu o sesizare în acest sens.
█ Articole relaționate:
Lista medicamentelor compensate se va dubla. Guvernul va aloca suplimentar 135 de milioane de lei