Redactor: Irina Papuc
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat acordarea autorizațiilor de introducere pe piață a opt medicamente noi.
Printre cele opt se numără Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) și Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) pentru tratamentul hepatitei C. Ambele medicamente au fost revizuite în cadrul mecanismului de evaluare accelerat al UE.
De asemenea, două medicamente pentru cancer au primit un aviz pozitiv din partea Comitetului. Este vorba despre Kisqali (ribociclib), destinat pentru tratamentul cancerului de sân local avansat sau metastatic și Fotivda (tivozanib), pentru tratamentul carcinomului renal avansat.
Pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă urmează să apară pe piață medicamentul Mavenclad (cladribina), care a primit, la fel, un aviz pozitiv. Și medicamentul biosimilar Imraldi (adalimumab) a fost acceptat pentru aprobare. Acesta este recomandat pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile, spondiloartritei axiale, artritei psoriazice, psoriazisului, psoriazisului plăcii pediatrice, hidradenitis suppurativa, boala Crohn, boala Crohn pediatrică, colita ulcerativă și uveită. Un medicament biosimilar este un medicament biologic care este foarte similar cu un alt medicament biologic care este deja autorizat pentru utilizare.
Tot la ultima ședință a Comitetului au primit aviz pozitiv: Efavirenz / Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz / emtricitabină / tenofovir disoproxil) pentru tratamentul infecției HIV și Nitisinone Mendeli KABS (nitisinonă) pentru tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1.
Solicitări pentru reexaminare
Solicitanții pentru Adlumiz (anamorelin clorhidrat) și Masipro (masitinib) au solicitat reexaminarea avizelor negative ale Comitetului, adoptate la reuniunea din mai 2017. Consiliul va reexamina aceste avize și va emite avize finale.
Extinderea indicațiilor
Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Faslodex, Harvoni, Kaletra, Mimpara, Orencia, Soliris, SonoVue, Stivarga și Victoza.
Retragerea cererilor
Cererile de autorizare inițială de introducere pe piață pentru Elmisol (levamisol) și Zafiride (NGR-factorul uman de necroză tumorală alfa) au fost retrase. Elmisol era destinat pentru a trata sindromul nefrotic, o boală de rinichi. Zafiride era indicat pacienților cu mezoteliom pleural malign avansat, un cancer al mucoasei plămânilor, de obicei cauzat de expunerea la azbest.
█ Articole relaționate:
Atenționare pentru doctori: noi recomandări pentru administrarea vancomicinei
Riscul Ibuprofenului. Specialiștii cer ieftinirea lui, pentru că ar putea provoca stop cardiac
Medicament vândut și în farmaciile din Moldova, retras de pe piața UE